DECRETO LEGISLATIVO 8 luglio 2003, n.224
Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati.

Gazzetta Ufficiale N. 194 del 22 Agosto 2003

Titolo I
Disposizioni generali
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente
di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva
90/220/CEE del Consiglio;
Vista la decisione 2002/623/CE della Commissione del 24 luglio
2002;
Vista la decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002;
Vista la decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002;
Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, ed in particolare l'articolo 1
e l'allegato B;
Visti il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, e le relative
norme applicative;
Vista la legge 16 marzo 2001, n. 108, recante ratifica ed
esecuzione della Convenzione sull'accesso alle informazioni, la
partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla
giustizia in materia ambientale, con due allegati, fatta ad Aarhus il
25 giugno 1998;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 20 dicembre 2002;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti fra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 luglio 2003;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e
dell'ambiente e della tutela del territorio, di concerto con i
Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle
finanze, della salute, del lavoro e delle politiche sociali, delle
attivita' produttive, delle politiche agricole e forestali e per gli
affari regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce, nel rispetto del principio di
precauzione, le misure volte a proteggere la salute umana, animale e
l'ambiente relativamente alle attivita' di rilascio di organismi
geneticamente modificati, in seguito denominati OGM, nei confronti
della:
a) emissione deliberata per scopi diversi dall'immissione sul
mercato;
b) immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in
prodotti.
2. Ai fini del presente decreto, i riferimenti agli OGM vanno
intesi in senso estensivo ricomprendente, oltre ai singoli OGM, come
tali o contenuti in prodotti, anche le loro combinazioni.
3. E' comunque vietata l'emissione deliberata o l'immissione sul
mercato di OGM al di fuori delle ipotesi previste dal presente
decreto.

Art. 2.
Autorita' nazionale competente
1. Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, in
quanto autorita' nazionale competente, coordina le attivita'
amministrative e tecnico-scientifiche relative all'attuazione delle
misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di
rispettiva competenza, con i Ministri della salute, del lavoro e
delle politiche sociali, delle politiche agricole e forestali, delle
attivita' produttive e dell'istruzione, dell'universita' e della
ricerca.
2. L'autorita' di cui al comma 1, rilascia il provvedimento di
autorizzazione sulla base:
a) delle verifiche effettuate dalla Commissione di cui
all'articolo 6 per accertare che le autorizzazioni all'emissione
deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale e alla immissione sul
mercato siano conformi alle disposizioni del presente decreto;
b) delle valutazioni di possibili effetti sulla salute umana,
animale e sull'ambiente con particolare attenzione agli ecosistemi
naturali;
c) della compatibilita' dell'emissione deliberata nell'ambiente o
dell'immissione sul mercato con l'esigenza di tutela
dell'agrobiodiversita', dei sistemi agrari e della filiera
agroalimentare, con particolare riferimento ai prodotti tipici,
biologici e di qualita'.

Art. 3.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) organismo: un'entita' biologica capace di riprodursi o di
trasferire materiale genetico;
b) organismo geneticamente modificato (OGM): un organismo,
diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato
modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante
accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale.
Nell'ambito di tale definizione:
1) una modificazione genetica e' ottenuta almeno mediante
l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1;
2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono
considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione
genetica;
c) emissione deliberata: qualsiasi introduzione intenzionale
nell'ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure
specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la
popolazione e con l'ambiente e per garantire un livello elevato di
sicurezza per questi ultimi;
d) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi,
dietro compenso o gratuitamente. Non costituiscono immissione sul
mercato le seguenti opereazioni:
1) la messa a disposizione di microrganismi geneticamente
modificati per attivita' disciplinate dal decreto legislativo 12
aprile 2001, n. 206, sull'impiego confinato di microorganismi
geneticamente modificati, ivi comprese le attivita' che comportano
collezioni di colture;
2) la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di
cui al punto 1) destinati ad essere impiegati unicamente in attivita'
in cui si attuano misure rigorose e specifiche di confinamento atte a
limitare il contatto di questi organismi con la popolazione e con
l'ambiente e a garantire un livello elevato di sicurezza per questi
ultimi; tali misure si basano sugli stessi principi di confinamento
stabiliti dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206;
3) la messa a disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente
per emissioni deliberate a norma del Titolo II del presente decreto;
e) notifica: la trasmissione, in quadruplice copia, con
l'aggiunta di una copia per ogni regione e provincia autonoma
interessata per le notifiche di cui al Titolo II, delle informazioni
prescritte nel presente decreto all'autorita' nazionale competente di
cui all'articolo 2 effettuata con qualsiasi mezzo che lasci,
comunque, traccia scritta, ovvero la trasmissione di informazioni
della stessa natura ad una autorita' competente di un altro Stato
membro dell'Unione europea;
f) notificante: il soggetto a carico del quale incombe l'obbligo
di notifica;
g) prodotto: un preparato costituito da o contenente OGM, che
viene immesso sul mercato;
h) valutazione del rischio ambientale: la valutazione, effettuata
a norma dell'articolo 5, comma 1, dei rischi per la salute umana,
animale e per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti,
che possono essere connessi all'emissione deliberata o all'immissione
sul mercato di OGM;
i) consultazione pubblica: la possibilita' offerta a qualunque
persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o
associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in
merito a ciascuna notifica.

Art. 4.
Deroghe
1. Il presente decreto non si applica agli organismi ottenuti con
le tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato I B.
2. Il presente decreto non si applica al trasporto di OGM per
ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, per mare o per via
aerea.

Art. 5.
Obblighi generali
1. Prima di presentare una notifica ai sensi del Titolo II o del
Titolo III, il notificante effettua una valutazione del rischio
ambientale a norma dell'allegato II: tenendo conto dell'impatto
ambientale in funzione del tipo di organismo introdotto e
dell'ambiente ospite. I potenziali effetti negativi, sia diretti che
indiretti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, compresi
quelli eventualmente provocati dal trasferimento di un gene dall'OGM
ad altri organismi, sono attentamente valutati caso per caso. Le
informazioni necessarie all'esecuzione di tale valutazione figurano
nell'allegato III. Le valutazioni effettuate sono oggetto della
notifica di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20. Ogniqualvolta il
notificante e' tenuto a trasmettere informazioni all'autorita'
competente di cui all'articolo 2, deve inviare la documentazione in
quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni regione e
provincia autonoma interessata, relativamente alle notifiche di cui
al Titolo II del presente decreto.
2. L'autorita' nazionale competente, ricevuta la notifica di cui
agli articoli 8, 11, 16 e 20:
a) effettua l'istruttoria preliminare verificando la conformita'
formale della notifica alle disposizioni del presente decreto ed il
pagamento delle tariffe di cui all'articolo 33 e richiedendo, se del
caso, il completamento della documentazione al notificante;
b) dopo l'istruttoria preliminare trasmette copia della notifica
ai Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali,
all'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per i servizi tecnici,
di seguito denominata APAT, e, relativamente al Titolo II, ad ogni
regione e provincia autonoma interessata, e la sottopone al parere
della Commissione di cui all'articolo 6;
c) provvede a consultare ed informare il pubblico, senza
ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato, ai sensi degli
articoli 12 e 26;
d) trasmette ai Ministeri della salute, delle politiche agricole
e forestali, all'APAT e ad ogni regione e provincia autonoma
interessata, copia della relazione conclusiva di cui all'articolo 13
e la sottopone al parere della Commissione interministeriale di cui
all'articolo 6;
e) provvede allo scambio di informazioni con la Commissione
europea e le autorita' competenti degli altri Stati membri in
conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 14;
f) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui
agli articoli 8 e 11 e, successivamente, invia allo stesso
l'autorizzazione o la comunicazione di cui all'articolo 9, comma 3;
g) informa il notificante di aver ricevuto la notifica di cui
agli articoli 16 e 20 e, successivamente, invia allo stesso la
relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20;
h) invia alla Commissione europea la relazione di valutazione di
cui alla lettera g);
i) rilascia l'autorizzazione scritta di cui agli articoli 9, 18 e
20;
l) provvede in merito alla riservatezza dei dati, ai sensi
dell'articolo 27;
m) prescrive i requisiti di etichettatura e di imballaggio di cui
all'articolo 24;
n) adotta, per quanto di competenza, i provvedimenti di urgenza
di cui all'articolo 25;
o) motiva qualsiasi richiesta di documentazione o di informazioni
supplementari che si renda necessaria ai fini delle valutazioni
previste dal presente decreto.
3. L'autorita' nazionale competente, avvalendosi della Commissione
di cui all'articolo 6:
a) assicura che siano adottate, nel rispetto del principio di
precauzione, tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla
salute umana, animale e sull'ambiente che potrebbero derivare
dall'emissione deliberata dall'immissione sul mercato di OGM;
b) verifica che le valutazioni di cui al comma 1 siano state
effettuate in conformita' a quanto previsto dal presente decreto e
che le conclusioni siano conformi ai risultati ottenuti;
c) assicura che siano adottate misure idonee a garantire, nel
rispetto dell'allegato IV, la tracciabilita' in tutte le fasi
dell'immissione sul mercato di OGM autorizzati a norma del Titolo
III;
d) al momento della valutazione dei rischi per la salute umana,
animale e per l'ambiente assicura che gli OGM che contengono geni che
esprimono una resistenza agli antibiotici utilizzati per trattamenti
medici o veterinari siano presi in particolare considerazione, fermo
restando che l'eliminazione graduale dei marcatori di resistenza agli
antibiotici deve avvenire, entro il 31 dicembre 2004, per gli OGM
disciplinati al Titolo II, e, entro il 31 dicembre 2008, per gli OGM
disciplinati al Titolo III;
e) valuta ed esprime un parere in merito alla relazione
conclusiva di cui all'art. 13, informandone il notificante;
f) valuta le relazioni concernenti il monitoraggio di cui
all'articolo 22;
g) valuta le relazioni di valutazione e le informazioni trasmesse
dalle autorita' competenti degli altri Stati membri e dalla
Commissione europea;
h) presenta eventuali osservazioni alla Commissione europea
all'esito delle valutazioni di cui all'articolo 6, comma 2;
i) valuta tutte le nuove informazioni comunque acquisite in
merito ai rischi di un OGM.
4. L'autorita' nazionale competente adotta le misure necessarie per
porre immediatamente termine all'emissione deliberata nell'ambiente o
all'immissione sul mercato di OGM che non siano stati autorizzati ai
sensi del presente decreto. Detta autorita', sentita la Commissione
di cui all'art. 6, stabilisce le misure necessarie per la messa in
sicurezza, il ripristino e la bonifica dei siti interessati, nonche'
per lo smaltimento dei rifiuti e da' immediata comunicazione alla
Commissione europea, alle autorita' competenti degli altri Stati
membri, ai Ministeri di cui all'articolo 2, alle regioni e province
autonome e al pubblico dei provvedimenti adottati ai sensi del
presente comma.

Art. 6.
Commissione interministeriale di valutazione
1. Con decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, da adottarsi entro sessanta giorni dall'entrata in vigore
del presente decreto, e' istituita una Commissione interministeriale
per l'elaborazione dei pareri sulle notifiche e sulle informazioni di
cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 con il compito di:
a) verificare che il contenuto di dette notifiche e informazioni
sia conforme alle disposizioni del presente decreto;
b) esaminare qualsiasi osservazione sulle notifiche eventualmente
presentata dalle autorita' competenti degli altri Stati membri e dal
pubblico;
c) valutare i rischi dell'emissione per la salute umana, animale
e per l'ambiente;
d) esaminare le informazioni del notificante di cui agli
articoli 8, 11, 16 e 20 e promuovere, ove lo ritenga necessario, la
richiesta di parere al Consiglio superiore di sanita' e al Comitato
nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del
Consiglio dei Ministri;
e) disporre, se del caso, la consultazione delle parti sociali,
del pubblico e di ogni altro soggetto interessato, ivi compresi
eventuali comitati scientifici ed etici, sia nazionali che
comunitari;
f) redigere le proprie conclusioni e, nei casi previsti, la
relazione di valutazione di cui agli articoli 17 e 20.
2. La Commissione interministeriale di cui al comma 1, esamina le
relazioni di valutazione e le informazioni relative all'emissione
deliberata e all'immissione sul mercato di OGM provenienti dalle
autorita' competenti degli altri Stati membri e dalla Commissione
europea e trasmesse all'autorita' competente ai sensi della direttiva
2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee del
17 aprile 2001, n. L 106, richiedendo, se del caso, ulteriori
informazioni ed esprimendo il proprio parere sulla base della
valutazione dei rischi dell'emissione.
3. La Commissione interministeriale di cui al comma 1 e' presieduta
da un direttore generale del Ministero dell'ambiente e della tutela
del territorio, ovvero da un suo sostituto, ed e' composta da
rappresentanti e da esperti di comprovata competenza scientifica
designati dalle amministrazioni interessate, cosi' ripartiti:
a) un rappresentante del Ministero dell'ambiente e della tutela
del territorio;
b) un rappresentante del Ministero della salute;
c) un rappresentante del Ministero delle politiche agricole e
forestali;
d) un rappresentante del Ministero delle attivita' produttive;
e) un rappresentante del Ministero del lavoro e delle politiche
sociali;
f) tre rappresentanti della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome;
g) due esperti del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio;
h) due esperti del Ministero della salute;
i) due esperti del Ministero delle politiche agricole e
forestali;
j) due esperti dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente e per
i servizi tecnici (APAT);
k) un esperto dell'Istituto nazionale di ricerca per gli alimenti
e la nutrizione (INRAN);
l) un esperto del Ministero delle attivita' produttive;
m) un esperto dell'Istituto superiore di sanita';
n) un esperto dell'Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza del lavoro.
4. Per ciascuno dei componenti di cui al comma 3 e' nominato un
membro supplente di comprovata esperienza e competenza.
5. Le funzioni di segreteria della Commissione di cui al comma 1,
sono svolte dal Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio, presso il quale la medesima ha sede.
6. La Commissione interministeriale di valutazione, i cui
componenti durano in carica quattro anni, adotta, entro sessanta
giorni dalla data della sua istituzione, un regolamento di
funzionamento interno.
7. All'articolo 14, comma 8, del decreto legislativo 12 aprile
2001, n. 206, le parole da «anche per l'esercizio» fino a «decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 92», sono soppresse.
8. Le disposizioni di cui al comma 7 si applicano a partire
dall'entrata in vigore del decreto previsto al comma 1. Dalla stessa
data il notificante provvede al versamento delle tariffe di cui
all'articolo 33 al Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio.

Titolo II
Emissione deliberata nell'ambiente di OGM perqualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato
Art. 7.
Preparati medicinali
1. Gli articoli da 8 a 14 non si applicano alle sostanze e ai
preparati medicinali per uso umano contenenti o consistenti in un OGM
purche' la loro emissione deliberata a fini diversi dalla immissione
sul mercato sia autorizzata da una normativa che faccia riferimento
al presente decreto e che preveda:
a) quantomeno una valutazione specifica del rischio ambientale ai
sensi dell'allegato II, sulla base delle informazioni specificate
all'allegato III;
b) l'autorizzazione alla sperimentazione;
c) un piano di sorveglianza conforme a quanto previsto
dall'allegato III A, parte E, punti 1, 2 e 4, allo scopo di
individuare gli effetti dello o degli OGM sulla salute umana, animale
e sull'ambiente;
d) disposizioni relative al trattamento di nuove informazioni,
informazione al pubblico, informazione sui risultati delle emissioni,
scambi di informazioni almeno equivalenti a quelle contenute nel
presente decreto;
e) la necessita' del consenso esplicito da parte dei soggetti
sottoposti alla sperimentazione.
2. La valutazione dei rischi per l'ambiente presentati dalle
sostanze e dai preparati di cui al comma 1 e' effettuata dalla
Commissione di cui all'articolo 6 e comunicata al Ministero della
salute per i provvedimenti di competenza.

Art. 8.
Notifica
1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 7, chiunque intende
effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM e' tenuto
a presentare preventivamente una notifica all'autorita' nazionale
competente.
2. La notifica comprende:
a) un fascicolo tecnico, su supporto cartaceo ed informatico,
contenente le informazioni di cui all'allegato III necessarie per
valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata
dell'OGM e in particolare:
1) informazioni generali, comprese quelle relative al personale
e alla sua formazione;
2) informazioni relative all'OGM;
3) informazioni relative alle condizioni di emissione e al
potenziale ambiente ospite;
4) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente;
5) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti
dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti dell'OGM sulla
salute umana, animale e sull'ambiente;
6) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di
bonifica, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso
di emergenza;
7) una sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti,
redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformita' alle linee
guida di cui alla decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre
2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee del
18 ottobre 2002, n. L 280, che contenga anche tutte le informazioni
di cui all'articolo 27, comma 4.
b) la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni
prescritte dall'allegato II, parte D, con i riferimenti bibliografici
e l'indicazione dei metodi utilizzati, su supporto cartaceo ed
informatico;
c) la valutazione del rischio per l'agrobiodiversita', i sistemi
agrari e la filiera agroalimentare, in conformita' alle prescrizioni
stabilite dal decreto di cui al comma 6.
3. Il notificante puo' rinviare a dati o risultati di notifiche
gia' presentate anche da altri notificanti o puo' presentare
ulteriori informazioni, a suo avviso pertinenti, a condizione che
tali informazioni, dati e risultati siano relativi a rilasci
effettuati in siti o in ecosistemi del tutto simili a quelli oggetto
della notifica. Tali informazioni, dati o risultati, se di terzi e
dichiarati di carattere riservato, devono essere accompagnati da una
lettera di accesso rilasciata dal titolare della relativa proprieta'
intellettuale.
4. L'autorita' nazionale competente puo' accettare che le emissioni
dello stesso OGM in uno stesso luogo o in luoghi diversi per lo
stesso scopo e in un periodo determinato di tempo possano essere
comunicate con un'unica notifica.
5. Per ogni successiva emissione dello stesso OGM, precedentemente
notificato come parte dello stesso programma di ricerca, il
notificante e' tenuto ad inviare una nuova notifica. In questo caso,
il notificante puo' fare riferimento ai dati forniti in notifiche
precedenti o ai risultati relativi ad emissioni precedenti.
6. Con decreto del Ministro delle politiche agricole e forestali,
di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio, sono definite, entro 60 giorni dall'entrata in vigore del
presente decreto, le prescrizioni ai fini della valutazione del
rischio di cui al comma 2, lettera c).

Art. 9.
Istruttoria della notifica
1. Ricevuta la notifica di cui all'articolo 8 ed effettuata
l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a),
l'autorita' nazionale competente, non appena possibile e, comunque,
non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa:
a) trasmette copia della notifica come previsto dall'articolo 5,
comma 2, lettera b);
b) avvia, ai sensi dell'articolo 5, la consultazione pubblica di
cui all'articolo 12.
2. La Commissione di cui all'articolo 6, entro sessanta giorni
dalla conclusione della consultazione pubblica di cui
all'articolo 12, effettua la valutazione della notifica e, tenuto
conto delle osservazioni eventualmente pervenute nel corso della
consultazione stessa, nonche' delle specifiche esigenze di
prevenzione ambientale e di tutela della salute umana, individuate
rispettivamente dal Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e dal Ministero della salute, e delle condizioni per la
protezione dei sistemi agrari proposte dal Ministero delle politiche
agricole e forestali, redige e trasmette all'autorita' nazionale
competente le proprie conclusioni.
3. Entro quindici giorni dalla scadenza di cui al comma 2, sentiti,
per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle
politiche agricole e forestali, l'autorita' nazionale competente:
a) rilascia al notificante una autorizzazione scritta
all'emissione, precisandone le condizioni che, comunque, non possono
essere meno restrittive di quelle contenute nelle conclusioni di cui
al comma 2, provvedendo contestualmente a darne comunicazione alle
regioni e alle province autonome interessate; ovvero
b) comunica per iscritto al notificante i motivi del diniego.
4. Nel calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non e' computato
il periodo di tempo durante il quale l'autorita' nazionale competente
o la Commissione di cui all'articolo 6 sono in attesa di ulteriori
informazioni eventualmente richieste al notificante.
5. Nel calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non e', altresi',
computato il periodo di tempo necessario all'autorita' nazionale
competente o alla Commissione di cui all'articolo 6, per l'esame
delle nuove informazioni trasmesse dal notificante, o comunque
acquisite, che prevedono una nuova valutazione. Tale periodo non puo'
superare la durata di trenta giorni.
6. Il notificante puo' procedere all'emissione solamente dopo il
rilascio del provvedimento di autorizzazione dell'autorita' nazionale
competente, rispettando tutte le condizioni in essa precisate.

Art. 10.
Procedure differenziate e semplificate
1. L'autorita' nazionale competente, ove siano disponibili
sufficienti evidenze scientifiche riguardo alle emissioni di taluni
OGM in determinati ecosistemi e se gli OGM in questione soddisfano i
criteri enunciati nell'allegato V, acquisito il parere della
Commissione di cui all'articolo 6 e dei Ministeri di cui
all'articolo 2, per quanto di rispettiva competenza, puo' presentare
alla Commissione europea una proposta motivata al fine di ottenere
un'autorizzazione alla applicazione di procedure differenziate o
semplificate per tali tipi di OGM.

Art. 11.
Modifiche e nuove informazioni sulle notifiche
1. Il notificante, prima di adottare qualsiasi modifica
dell'emissione deliberata di un OGM gia' autorizzata oppure nel caso
di una variazione non intenzionale della stessa, con possibili
conseguenze sui rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente,
ovvero nel caso in cui si rendono disponibili nuove informazioni su
detti rischi mentre e' in corso l'esame della notifica o dopo che sia
stata rilasciata l'autorizzazione, provvede immediatamente a:
a) effettuare una nuova valutazione del rischio, in conformita'
ai principi indicati nell'allegato II, basata sui nuovi od ulteriori
elementi acquisiti;
b) riesaminare le misure specificate nella notifica, ovvero, nel
caso sia gia' stata rilasciata l'autorizzazione all'emissione
deliberata, quelle eventualmente specificate in quest'ultima al fine
di adeguarla alle nuove esigenze;
c) adottare comunque le misure di carattere urgente necessarie
per la tutela della salute umana, animale e dell'ambiente;
d) informare l'autorita' nazionale competente e le regioni e
province autonome interessate mediante apposita comunicazione che
contempli le nuove informazioni e le valutazioni di cui ai punti a) e
b), nonche' le eventuali misure adottate di cui al punto c); la
comunicazione deve essere inviata prima di adottare qualsiasi
modifica di carattere non urgente o non appena la variazione non
intenzionale sia nota o le nuove informazioni siano disponibili.
2. Se l'autorita' nazionale competente viene a conoscenza,
direttamente o tramite i Ministeri di cui all'articolo 2 o da altra
fonte, di nuove informazioni ritenute rilevanti ai fini
dell'esistenza di nuovi o maggiori rischi per la salute umana,
animale e per l'ambiente o delle circostanze di cui al comma 1, le
valuta, avvalendosi della Commissione di cui all'articolo 6, le
comunica alle regioni e alle province autonome interessate, le rende
accessibili al pubblico e impone al notificante, ove necessario, di
modificare le modalita' dell'emissione deliberata, di sospenderla o
di interromperla definitivamente, informandone il pubblico.

Art. 12.
Consultazione e informazione pubblica
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 27, l'autorita'
nazionale competente provvede, secondo le modalita' indicate
nell'allegato VIII, ad effettuare la consultazione pubblica e a
garantire l'accesso alle informazioni in merito alle notifiche e alle
emissioni deliberate nell'ambiente di OGM contemplate nel Titolo II.
2. Sono oggetto di consultazione pubblica, ai sensi del comma 1, i
seguenti documenti ed informazioni forniti dal notificante:
a) la sintesi del fascicolo di cui all'articolo 8, comma 2,
lettera a), punto 7;
b) la valutazione del rischio ambientale di cui all'articolo 8,
comma 2, lettera b);
c) ogni nuova informazione di cui all'articolo 11, comma 2.
3. I documenti e le informazioni di cui al comma 2 restano
disponibili per la consultazione pubblica secondo le modalita'
dell'allegato VIII per un periodo di trenta giorni.
4. L'autorita' nazionale competente, al termine del periodo di cui
al comma 3 raccoglie e trasmette alla Commissione di cui
all'articolo 6, tutte le osservazioni eventualmente pervenute nel
corso della consultazione;
5. L'autorita' nazionale competente rende pubbliche, secondo le
modalita' dell'allegato VIII, le informazioni concernenti:
a) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4;
b) gli esiti dei controlli del piano di monitoraggio di cui
all'articolo 8, comma 2, lettera a), punto 5);
c) le conclusioni della valutazione di cui all'articolo 9, comma
2;
d) il provvedimento di autorizzazione o di diniego di cui
all'articolo 9, comma 3;
e) le proposte di cui all'articolo 10, ove non gia' rese
pubbliche dalla Commissione europea;
f) la relazione conclusiva ed il parere sull'emissione di cui
all'articolo 13.
6. Chiunque coltiva piante geneticamente modificate appone adeguati
cartelli di segnalazione che indicano chiaramente la presenza di OGM.

Art. 13.
Relazione conclusiva sull'emissione
1. All'esito di ciascuna emissione e alle scadenze eventualmente
fissate nel provvedimento di autorizzazione, il notificante invia
all'autorita' nazionale competente una relazione conclusiva
sull'emissione stessa nella quale sono riportati i risultati della
verifica sperimentale sui possibili rischi ed impatti per la salute
umana, animale e per l'ambiente.
2. L'autorita' nazionale competente trasmette copia della relazione
di cui al comma 1 ai Ministeri della salute, delle politiche agricole
e forestali, all'APAT ed alle regioni e province autonome
interessate.
3. L'autorita' nazionale competente, avvalendosi della Commissione
di cui all'articolo 6, effettua una valutazione della relazione di
cui al comma 1, elaborando sulla stessa un parere che deve essere
comunicato al notificante ed alle regioni e province autonome
interessate.

Art. 14.
Scambio di informazioni con le autorita' competenti
degli altri Stati membri e con la Commissione europea
1. L'autorita' nazionale competente invia alla Commissione europea,
entro trenta giorni dal ricevimento, una sintesi di ogni notifica
ricevuta a norma dell'articolo 8.
2. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, l'autorita' nazionale
competente informa le autorita' competenti degli altri Stati membri e
la Commissione europea delle decisioni definitive adottate a norma
dell'articolo 9, comma 3, comprese eventualmente le ragioni per le
quali una notifica e' stata respinta, nonche' dei risultati delle
emissioni pervenuti a norma dell'articolo 13, comma 1.
3. L'autorita' nazionale competente, ricevuta dalla Commissione
europea comunicazione in merito ad una decisione che ammette una
procedura differenziata o semplificata per taluni OGM, sentita la
Commissione di cui all'articolo 6, comunica alla Commissione europea
medesima se intende o meno avvalersi di tale procedura.
4. L'autorita' nazionale competente una volta all'anno trasmette
alla Commissione europea un elenco degli OGM il cui rilascio e' stato
autorizzato mediante le procedure differenziate e semplificate
autorizzate dalla Commissione europea, nonche' un elenco degli OGM i
cui rilasci non sono stati autorizzati.

Titolo III
Immissione sul mercato di ogm come talio contenuti in prodotti
Art. 15.
Normativa settoriale
1. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati in
base ad atti comunitari adottati successivamente alla direttiva
2001/18/CE che contengono esplicito riferimento alla stessa e che
prescrivono, salvi gli altri obblighi previsti dai suddetti atti:
a) una valutazione del rischio ambientale specifico effettuata
secondo i principi stabiliti nell'allegato II e sulla base delle
informazioni di cui all'allegato III;
b) obblighi in materia di gestione del rischio, di etichettatura,
di monitoraggio, di informazione del pubblico e di clausole di
salvaguardia almeno equivalenti a quelli previsti dal presente
decreto.
2. Gli articoli da 16 a 26 non si applicano agli OGM autorizzati
dal regolamento CEE del Consiglio n. 2309/93, a condizione che la
valutazione specifica di rischio ambientale sia compiuta secondo i
principi di cui all'allegato II e sulla base del tipo di informazioni
indicate nell'allegato III, fatti salvi altri obblighi pertinenti in
materia di valutazione del rischio, di gestione del rischio, di
etichettatura, di monitoraggio, di informazione del pubblico e di
clausola di salvaguardia previsti dalla normativa comunitaria
relativa ai medicinali per uso umano e veterinario.

Art. 16.
Procedura di notifica
1. Chiunque intenda immettere sul mercato comunitario, per la prima
volta in Italia, un OGM, e' tenuto a darne preventiva notifica
all'autorita' nazionale competente, informandone gli altri ministeri
indicati all'articolo 2, comma 1.
2. L'autorita' nazionale competente:
a) invia immediatamente alla Commissione europea e alle autorita'
competenti degli altri Stati membri, nonche' alle regioni e province
autonome, la sintesi di cui al comma 3, lettera i);
b) trasmette alla Commissione europea copia della notifica, se la
stessa rispetta i requisiti previsti dal comma 3, e, contestualmente,
la relazione di valutazione, a norma dell'articolo 17, comma 3.
3. La notifica comprende:
a) la copia della valutazione della relazione finale relativa
all'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM oggetto della
notifica, di cui all'articolo 13, comma 3;
b) le informazioni di cui agli allegati III e IV che tengono
conto della diversita' dei luoghi di impiego dell'OGM e riportano
dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana, animale e
sull'ambiente delle emissioni effettuate per fini diversi
dall'immissione sul mercato;
c) la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui
all'allegato II, parte D con particolare attenzione ai rischi per la
diversita' degli ecosistemi naturali, l'agrobiodiversita', i sistemi
agrari e la filiera agroalimentare;
d) le condizioni di immissione sul mercato, incluse particolari
condizioni di uso e di manipolazione;
e) la proposta concernente la durata dell'autorizzazione,
comunque non superiore a 10 anni, ai sensi dell'articolo 18, comma 5;
f) il piano di monitoraggio, nel rispetto dell'allegato VII, che
preveda una proposta di durata che puo' essere diversa da quella
dell'autorizzazione;
g) l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di
cui all'allegato IV e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura
«questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati».
h) la proposta di imballaggio di cui all'allegato IV;
i) la sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti,
redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformita' alle linee
guida di cui alla, decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre
2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee del
18 ottobre 2002, n. L 280, su supporto cartaceo e informatico, che
contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4.
4. Qualora, in base ai risultati di un'emissione notificata a norma
del Titolo II o in base ad altri fondati motivi scientifici, un
notificante ritenga che l'immissione sul mercato e l'uso di un OGM
non comportino rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente,
puo' chiedere all'autorita' nazionale competente di autorizzarlo a
non fornire, in tutto o in parte, le informazioni di cui all'allegato
IV, parte B, fermi restando gli obblighi previsti dal decreto
legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e dal decreto del Presidente
della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322.
5. Il notificante include nella notifica le informazioni
disponibili sui dati o sui risultati delle emissioni dello stesso OGM
gia' notificate o in corso di notifica o effettuate dal notificante
nella Comunita' o fuori di essa relative a rilasci effettuati in siti
ed ecosistemi del tutto simili a quelli oggetto della notifica.
6. Il notificante puo' anche rinviare a dati o risultati di
notifiche gia' presentate da altri notificanti o presentare ulteriori
informazioni a suo avviso pertinenti a condizione che tali
informazioni, dati e risultati non siano riservati o che tali
notificanti abbiano dato il loro accordo scritto.
7. Per utilizzare un OGM a fini diversi da quelli gia' indicati in
una notifica occorre presentare una nuova notifica.
8. Il notificante puo' effettuare per la prima volta in Italia
l'immissione sul mercato solo dopo aver ricevuto comunicazione del
provvedimento di autorizzazione dell'autorita' nazionale competente
ai sensi dell'articolo 21, comma 2, e nel rispetto delle condizioni
ivi previste.
9. Qualora, prima del rilascio dell'autorizzazione scritta, si
rendano disponibili nuove informazioni sui rischi dell'OGM per la
salute umana, animale e per l'ambiente, valgono le disposizioni di
cui all'articolo 23, commi 2 e 3.

Art. 17.
Relazione di valutazione
1. Ricevuta la notifica di cui all'articolo 16, comma 3, ed
effettuata l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2,
lettera a), l'autorita' nazionale competente la sottopone, non appena
possibile, e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento
della stessa, alla Commissione di cui all'articolo 6.
2. Entro i settantacinque giorni dalla data di ricevimento della
notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e trasmette
all'autorita' nazionale competente una proposta di relazione di
valutazione in base agli orientamenti di cui all'allegato VI, nella
quale sono riportate le esigenze di misure di prevenzione ambientale
e di misure di tutela della salute umana, indicate rispettivamente
dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e dal
Ministero della salute, nonche' quelle di tutela
dell'agrobiodiversita', dei sistemi agrari e della filiera
agroalimentare proposte dal Ministero delle politiche agricole e
forestali.
3. Ricevuta la proposta di relazione di cui al comma 2 e sentiti,
per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri della salute e delle
politiche agricole e forestali, l'autorita' nazionale competente
elabora la relazione di valutazione che indica se l'OGM puo' essere
immesso o meno sul mercato e, se del caso, a quali condizioni.
4. Per il calcolo dei termini di cui ai commi 1 e 2 non sono
computati i periodi di tempo durante i quali l'autorita' nazionale
competente e' in attesa di ulteriori informazioni eventualmente
richieste al notificante.
5. L'autorita' nazionale competente:
a) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3,
indica che l'OGM puo essere immesso sul mercato, invia detta
relazione, unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle
eventuali altre informazioni su cui si basa la relazione stessa, alla
Commissione europea e al notificante;
b) nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al comma 3
indica che l'OGM non puo' essere immesso sul mercato:
1) la trasmette immediatamente al notificante;
2) trascorsi almeno quindici giorni dalla trasmissione al
notificante e, comunque, non oltre centocinque giorni dalla data di
ricevimento della notifica, trasmette la relazione di cui alta
lettera b), unitamente alle informazioni di cui al comma 4 ed alle
eventuali altre informazioni su cui essa si basa, alla Commissione
europea.
6. Un successivo ritiro della notifica da parte del notificante non
pregiudica la presentazione di detta notifica all'autorita'
competente di un altro Stato membro.

Art. 18.
Adempimenti successivi alla relazione di valutazione
1. L'autorita' nazionale competente, qualora la relazione di
valutazione di cui all'articolo 17 riporti un parere favorevole
all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della notifica, concede
autorizzazione scritta:
a) trascorsi sessanta giorni dalla data di invio della
documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), in
mancanza di obiezioni motivate da parte dell'autorita' competente di
uno Stato membro o della Commissione europea;
b) trascorsi centocinque giorni dalla data di invio della
documentazione di cui all'articolo 17, comma 5, lettera a), nei casi
in cui siano state sollevate obiezioni motivate e positivamente
risolti gli aspetti controversi da parte dell'autorita' competente di
uno Stato membro o della Commissione europea.
2. Il provvedimento di autorizzazione e' trasmesso al notificante
ed alle regioni e province autonome e di esso e' data informazione
alle autorita' competenti degli altri Stati membri e alla Commissione
europea entro trenta giorni.
3. Nei casi in cui l'autorita' competente di un altro Stato membro
o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta
giorni dalla data di invio della documentazione di cui
all'articolo 17, comma 5, lettera a), e non viene raggiunto l'accordo
di cui al comma 1, lettera b), l'autorita' nazionale competente
assume le proprie determinazioni in merito alla notifica oggetto
delle obiezioni in conformita' alla decisione, adottata dalla
Commissione europea. La decisione adottata dall'autorita' nazionale
competente e' comunicata alle autorita' competenti degli altri Stati
membri e alla Commissione europea entro trenta giorni.
4. Il termine di quarantacinque giorni previsto per il
raggiungimento dell'accordo di cui al comma 1, lettera b), e' sospeso
per il tempo necessario all'autorita' nazionale competente per
acquisire eventuali ulteriori informazioni dal notificante.
5. L'autorizzazione e' valida per un periodo massimo di dieci anni
a partire dalla data di rilascio.
6. In tutti i casi in cui l'autorita' nazionale competente rigetta
la richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato di un OGM
ne da' comunicazione al notificante, specificandone i motivi.
7. Nel caso in cui l'autorizzazione per un OGM o un derivato di un
OGM viene richiesta al semplice scopo di commercializzarne i prodotti
sementieri, il periodo della prima autorizzazione e' stabilito
conformemente alle norme contenute nel decreto legislativo 24 aprile
2001, n. 212, e nel decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio
2001, n. 322, e non puo' comunque essere superiore a dieci anni a
partire dalla data dell'iscrizione della prima varieta' vegetale
contenente tale OGM nel catalogo nazionale delle varieta' vegetali.
8. Per i materiali riproduttivi forestali, la validita' della prima
autorizzazione e' di 10 anni a partire dalla data della prima
inclusione del materiale di base contenente l'OGM nel catalogo
nazionale dei materiali di base.
9. Entro sessanta giorni dal ricevimento di una relazione di
valutazione elaborata dall'autorita' competente di un altro Stato
membro, l'autorita' nazionale competente provvede, sentita la
Commissione di cui all'articolo 6, a trasmettere alla Commissione
europea le proprie osservazioni, compresa l'eventuale richiesta di
ulteriori informazioni ovvero, se del caso, una obiezione motivata
all'immissione sul mercato dell'OGM oggetto della relazione di
valutazione.

Art. 19.
Criteri e informazione per determinati OGM
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 16, commi 5, 6,
7 e 9, nonche' le disposizioni degli articoli 17 e 18, l'autorita'
nazionale competente, sentita la Commissione di cui all'articolo 6,
nonche' i Ministeri della salute e delle politiche agricole e
forestali, puo' proporre alla Commissione europea criteri e requisiti
delle informazioni che devono essere contenute nelle notifiche, in
deroga all'articolo 16, comma 3, per l'immissione sul mercato di
taluni tipi di OGM.
2. I criteri e i requisiti delle informazioni di cui al comma 1,
devono, comunque, garantire la sicurezza per la salute umana, animale
e per l'ambiente e devono basarsi su riscontri scientifici e
sull'esperienza maturata in casi analoghi.

Art. 20.
Rinnovo dell'autorizzazione
1. In deroga agli articoli 16, 17 e 18, si applica la procedura di
rinnovo di cui al presente articolo:
a) alle autorizzazioni rilasciate a norma del Titolo III;
b) alle autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM
rilasciate prima dell'entrata in vigore del presente decreto.
2. Al piu' tardi nove mesi prima della scadenza dell'autorizzazione
di cui al comma 1, il notificante presenta all'autorita' nazionale
competente una notifica che contiene:
a) una copia dell'autorizzazione all'immissione sul mercato
dell'OGM di cui si chiede il rinnovo;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio effettuato a
norma dell'articolo 22 ovvero, per le autorizzazioni di cui al comma
1, lettera b), ogni informazione relativa al monitoraggio
eventualmente effettuato;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile
concernente i rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente
connessi al prodotto e, se del caso, una proposta recante modifica o
integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originaria, tra cui
quelle attinenti al futuro monitoraggio e alla durata di validita'
dell'autorizzazione.
3. Ricevuta la notifica di cui ai comma 2 ed effettuata
l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a),
l'autorita' nazionale competente la sottopone, non appena possibile
e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa
alla Commissione di cui all'articolo 6.
4. Entro i sessanta giorni successivi alla data di ricevimento
della notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e
trasmette all'autorita' nazionale competente una proposta di
relazione di valutazione che, alla luce dei dati del monitoraggio
effettuato o delle ulteriori informazioni disponibili, nonche' delle
valutazioni effettuate, per i settori di propria competenza, dai
Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della salute,
delle politiche agricole e forestali e dalle regioni e province
autonome, indichi la possibilita' o meno di concedere il rinnovo
dell'autorizzazione e le eventuali modifiche o integrazioni alle
condizioni in essa previste.
5. Ricevuta la proposta di cui al comma 4, l'autorita' nazionale
competente, sentiti, per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri
della salute e delle politiche agricole e forestali, elabora la
relazione di valutazione e la trasmette immediatamente alla
Commissione europea ed al notificante.
6. In assenza di obiezioni motivate presentate da parte delle
autorita' competenti degli altri Stati membri e della Commissione
europea entro sessanta giorni dalla trasmissione della relazione di
cui al comma 5, l'autorita' nazionale competente trasmette per
iscritto al notificante la decisione finale e informa le autorita'
competenti degli altri Stati membri, la Commissione europea e le
regioni e province autonome entro i successivi trenta giorni.
7. Nel caso in cui l'autorita' competente di un altro Stato membro
o la Commissione europea chiedono ulteriori informazioni, formulano
osservazioni o presentano obiezioni motivate, entro sessanta giorni
dalla data di trasmissione della relazione di cui al comma 5, e non
viene raggiunto un accordo, entro settantacinque giorni dalla data di
invio di detta relazione, l'autorita' nazionale competente provvede
sulla notifica in conformita' alla decisione adottata in sede
comunitaria a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel
caso in cui si raggiunge l'accordo, entro il termine di
settantacinque giorni, l'autorita' nazionale competente provvede
sulla notifica in conformita' all'accordo raggiunto. L'autorita'
nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la
decisione definitiva e ne informa le autorita' competenti degli altri
Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.
8. Ogni rinnovo dell'autorizzazione all'immissione sul mercato non
deve superare i dieci anni e puo' essere, se del caso, limitato o
prorogato per motivi specifici.
9. Dopo aver presentato una notifica per il rinnovo di
un'autorizzazione, a norma del comma 2, il notificante puo'
continuare a immettere sul mercato l'OGM, alle condizioni indicate
nell'autorizzazione per la quale ha chiesto il rinnovo, fino alla
comunicazione della autorita' nazionale competente di cui ai commi 6
e 7.
10. Per il rinnovo di una autorizzazione sulla base della relazione
di valutazione elaborata da un altro Stato membro, entro sessanta
giorni dal ricevimento della medesima, l'autorita' nazionale
competente provvede, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, a
trasmettere alla Commissione europea le proprie osservazioni,
compresa l'eventuale richiesta di ulteriori informazioni ovvero, se
del caso, una obiezione motivata al rinnovo dell'autorizzazione
relativa all'immissione sul mercato dell'OGM.

Art. 21.
Provvedimento di autorizzazione
1. Salvo ulteriori obblighi derivanti da norme contenute in atti
diversi dal presente decreto, un OGM puo' essere utilizzato se nei
suoi confronti e' stato rilasciato un provvedimento di autorizzazione
alla immissione sul mercato da parte dell'autorita' competente di un
altro Stato membro, purche' siano rispettate scrupolosamente le
specifiche condizioni di impiego e le relative restrizioni circa
ambienti e aree geografiche.
2. Ove non ricorrano le condizioni di cui al comma 1, il
notificante puo' procedere all'immissione sul mercato di un OGM solo
dopo aver ottenuto dall'autorita' nazionale competente il relativo
provvedimento di autorizzazione di cui agli articoli 18 e 20 del
presente decreto, e purche' siano rispettate tutte le condizioni in
esso prescritte.
3. Il provvedimento di autorizzazione di cui al comma 2 deve sempre
indicare:
a) l'esatto oggetto dell'autorizzazione;
b) l'identita' dell'OGM da immettere sul mercato, nonche'
l'identificatore unico;
c) il periodo di validita' dell'autorizzazione;
d) le condizioni per l'immissione sul mercato del prodotto,
incluse le specifiche condizioni di impiego di manipolazione e di
imballaggio dell'OGM, e le misure di tutela per particolari
ecosistemi, ambienti o aree geografiche;
e) l'obbligo per il notificante di mettere a disposizione
dell'autorita' nazionale competente, su richiesta, campioni per il
controllo, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 27;
f) gli obblighi in materia di etichettatura di cui all'articolo
16, comma 3, lettera g);
g) gli obblighi in materia di monitoraggio di cui all'articolo
22, l'obbligo di riferire alla Commissione europea e alle autorita'
competenti degli altri Stati membri la durata dello stesso, nonche',
se del caso, gli eventuali obblighi per chiunque venda o usi il
prodotto, incluso, per gli OGM destinati alla coltivazione, quello di
fornire informazioni adeguate in merito alla localizzazione delle
coltivazioni.
4. L'autorita' nazionale competente adotta le misure necessarie a
garantire l'accesso del pubblico all'autorizzazione di cui agli
articoli 18, comma 1 e 20, comma 6, e alle decisioni della
Commissione europea di cui agli articoli 18, comma 3 e 20, comma 7,
nonche' ai documenti equipollenti rilasciati dalle autorita'
competenti degli altri Stati membri.

Art. 22.
Monitoraggio e ricerca
1. Dopo l'immissione sul mercato di un OGM, il notificante provvede
affinche' il monitoraggio e la relativa relazione siano effettuati
alle condizioni indicate nel provvedimento di autorizzazione. Per i
provvedimenti di autorizzazione rilasciati dall'autorita' nazionale
competente, le relazioni concernenti il monitoraggio sono trasmesse
alla stessa ed inviate in copia, a cura del notificante, alla
Commissione europea e alle autorita' competenti degli altri Stati
membri.
2. L'autorita' nazionale competente, sentita la Commissione di cui
all'articolo 6, adegua, ove opportuno, il piano di monitoraggio sulla
base dei risultati delle relazioni di cui al comma 1, tenuto conto
delle nuove informazioni di cui all'articolo 23.
3. I risultati del monitoraggio sono resi pubblici in modo da
garantirne la trasparenza.
4. I Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della
salute, delle politiche agricole e forestali, dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca assicurano la realizzazione di
attivita' di ricerca sistematica ed indipendente sui rischi
potenziali inerenti l'emissione deliberata nell'ambiente e
l'immissione sul mercato di OGM, garantendo ai ricercatori libero
accesso a tutto il materiale pertinente, salvo quanto disposto
dall'articolo 27.

Art. 23.
Gestione delle nuove informazioni
1. Il notificante, qualora acquisisca nuove informazioni in merito
ai rischi di un OGM, e' tenuto a:
a) adottare immediatamente tutte le misure necessarie al fine di
tutelare la salute umana, animale e l'ambiente;
b) comunicare le predette informazioni e le misure adottate
all'autorita' nazionale competente che ne da' informazione alle
regioni e province autonome.
2. Tutte le nuove informazioni in merito ai rischi di un OGM,
comunque acquisite dall'autorita' nazionale competente, sono
considerate ai fini della elaborazione della relazione di valutazione
di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4. I termini di cui
all'articolo 17, comma 2, se del caso, possono essere estesi per un
periodo non superiore a trenta giorni, informandone la Commissione
europea e il notificante.
3. Qualora la relazione di cui al comma 2 sia gia' stata trasmessa
alla Commissione europea e il provvedimento di autorizzazione non
ancora concesso, l'autorita' nazionale competente trasmette
immediatamente le informazioni di cui al comma 2 alla Commissione
europea medesima, alle autorita' competenti degli altri Stati membri
e, se del caso, al notificante e, contestualmente, puo' stabilire di
avvalersi di quanto previsto dall'articolo 18, comma 1, ai fini del
ripristino dei tempi previsti per il rilascio del provvedimento di
autorizzazione.
4. Qualora dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul
mercato di un OGM, l'autorita' nazionale competente venga a
conoscenza delle informazioni di cui al comma 2, sentiti la
Commissione di cui all'articolo 6 ed i Ministri della salute e delle
politichi agricole e forestali, le trasmette immediatamente alla
Commissione europea unitamente ad una relazione di valutazione
integrativa comprendente, se del caso, una proposta di modifica delle
condizioni imposte nel provvedimento di autorizzazione ovvero una
proposta di revoca dell'autorizzazione stessa.
5. Trascorsi sessanta giorni dalla data in cui la Commissione
europea ha trasmesso alle autorita' competenti degli Stati membri la
documentazione di cui al comma 4, se non vengono sollevate obiezioni
motivate da parte dell'autorita' competente di altro Stato membro o
della Commissione europea, l'autorita' nazionale competente modifica
l'autorizzazione originaria sulla base della proposta di cui al comma
4, ne trasmette immediatamente copia al notificante e ne da' notizia
alle autorita' competenti degli altri Stati membri e alla Commissione
europea nei successivi trenta giorni.
6. Nei casi in cui le autorita' competenti di un altro Stato membro
o la Commissione europea sollevano obiezioni motivate, entro sessanta
giorni dalla trasmissione da parte della Commissione europea alle
autorita' competenti degli altri Stati membri della documentazione
integrativa di cui al comma 4, e non viene raggiunto un accordo entro
settantacinque giorni dalla suddetta data di trasmissione,
l'autorita' nazionale competente assume le proprie determinazioni in
merito alla proposta di modifica del provvedimento di autorizzazione
originario in conformita' alla decisione adottata dalla Commissione
europea a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel caso
in cui e' raggiunto l'accordo entro il termine di settantacinque
giorni, l'autorita' nazionale competente provvede sulla notifica in
conformita' all'accordo raggiunto. L'autorita' nazionale competente
trasmette per iscritto al notificante la decisione definitiva e ne
informa le autorita' competenti degli altri Stati membri e la
Commissione europea nei successivi trenta giorni.
7. I termini di cui ai commi 5 e 6 sono sospesi per il tempo
necessario all'autorita' nazionale competente per acquisire eventuali
ulteriori informazioni dal notificante.

Art. 24.
Etichettatura
1. Gli organi di vigilanza di cui all'articolo 32 verificano che,
in tutte le fasi dell'immissione sul mercato, l'etichettatura e
l'imballaggio degli OGM immessi sul mercato siano conformi alle
specifiche indicate nelle relative autorizzazioni.
2. Per i prodotti per i quali non possono essere escluse tracce non
intenzionali e tecnicamente inevitabili di OGM autorizzati puo'
essere fissata, in conformita' alla normativa comunitaria, una soglia
minima al di sotto della quale tali prodotti non devono essere
etichettati a norma del comma 1, fatta salva la disciplina in materia
di sementi. In ogni caso, la prova della non intenzionalita' e
dell'inevitabilita' tecnica di tale presenza deve essere dimostrata
dal produttore.

Art. 25.
Clausola di salvaguardia
1. Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, il
Ministro della salute e il Ministro delle politiche agricole e
forestali, per quanto di rispettiva competenza, possono, con
provvedimento d'urgenza, limitare o vietare temporaneamente
l'immissione sul mercato, l'uso o la vendita sul territorio nazionale
di un OGM, come tale o contenuto in un prodotto, qualora, dopo la
data di autorizzazione, sulla base di nuove o ulteriori informazioni
che riguardano la valutazione dei rischi ambientali o a seguito di
una nuova valutazione delle informazioni esistenti basata su nuove o
supplementari conoscenze scientifiche, hanno fondati motivi di
ritenere che detto OGM possa costituire un rischio per la salute
umana, animale e per l'ambiente. Il provvedimento puo' indicare le
misure ritenute necessarie per ridurre al minimo il rischio
ipotizzato ed e' immediatamente comunicato dai Ministeri della salute
e delle politiche agricole all'autorita' nazionale competente.
2. L'autorita' nazionale competente da' immediata comunicazione
alla Commissione europea e alle autorita' competenti degli altri
Stati membri dei provvedimenti adottati ai sensi del comma 1,
fornendo le relative motivazioni basate su una nuova valutazione dei
rischi e indicando se e come le condizioni poste dall'autorizzazione
devono essere modificate o l'autorizzazione stessa deve essere
revocata. Dei predetti provvedimenti l'autorita' nazionale competente
da' idonea informazione al pubblico.

Art. 26.
Informazione pubblica
1. Fatto salvo l'articolo 27, l'autorita' nazionale competente
mette a disposizione del pubblico, non appena ne entra in possesso, e
secondo le modalita' indicate nell'allegato VIII, le relazioni di
valutazione di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4, nonche'
quelle elaborate dalle autorita' competenti degli altri Stati membri
e trasmesse dalla Commissione dell'Unione europea.
2. Per tutti gli OGM sono messi a disposizione del pubblico:
a) una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 16, comma 3,
lettera i), o la sintesi del fascicolo trasmesso dalla Commissione
europea;
b) le relazioni di valutazione di cui al comma 1;
c) i pareri dei comitati scientifici consultati;
d) i risultati del monitoraggio di cui all'articolo 22;
e) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4;
f) i provvedimenti di cui all'articolo 18, commi 1 e 3, e
all'articolo 20, commi 6 e 7, ovvero i documenti equipollenti
rilasciati dalle autorita' competenti degli altri Stati membri;
g) l'elenco aggiornato annualmente degli organismi geneticamente
modificati di cui all'articolo 14, comma 4;
h) ogni nuova informazione disponibile di cui all'articolo 23;
i) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 25;

Titolo IV
Disposizioni finali
Art. 27.
Riservatezza
1. I dati e le informazioni, comunque acquisiti dall'autorita'
nazionale competente, relativi alle notifiche, possono essere
utilizzati solo per gli scopi per i quali sono forniti. Fatto salvo
il disposto del comma 4, chiunque, per motivi di ufficio, abbia
accesso agli atti di