DECRETO LEGISLATIVO 10 aprile 2006, n.194
Disposizioni correttive ed integrative al decreto legislativo 15 febbraio 2005, n. 50, in materia di informazione ai consumatori nei prodotti cosmetici.

Gazzetta Ufficiale N. 123 del 29 Maggio 2006

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la direttiva 2003/15/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 febbraio 2003, che modifica la direttiva 76/768/CEE
del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai prodotti cosmetici;
Visto l'articolo 1, comma 4, della legge 31 ottobre 2003, n. 306,
che consente di apportare disposizioni integrative e correttive dei
decreti legislativi emanati in conformita' alla legge stessa, entro
un anno dalla data di entrata in vigore di ciascun decreto;
Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, come modificata con decreto
legislativo 10 settembre 1991, n. 300, con decreto legislativo
24 aprile 1997, n. 126, e da ultimo con decreto legislativo
15 febbraio 2005, n. 50;
Visto il decreto legislativo 15 febbraio 2005, n. 50, ed in
particolare l'articolo 1, comma 1, lettera f), numero 4);
Considerata la necessita' di modificare il citato articolo 1 del
decreto legislativo n. 50 del 2005, al fine di renderlo conforme alla
direttiva 2003/15/CE;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 17 febbraio 2006;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati;
Considerato che le competenti Commissioni del Senato della
Repubblica non hanno reso i propri pareri entro il termine previsto
dalla legge;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 6 aprile 2006;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, delle
attivita' produttive e per gli affari regionali;

Emana

il seguente decreto legislativo:

Art. 1.
1. Al decreto legislativo 15 febbraio 2005, n. 50, all'articolo 1,
comma 1, lettera f), numero 4), dopo le parole: «le informazioni
richieste ai sensi del comma 1» sono inserite le seguenti:
«,lettere a) e f),».
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 10 aprile 2006

CIAMPI

Berlusconi, Presidente del
Consiglio dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche
comunitarie
Berlusconi, Ministro della salute
(ad interim)
Fini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Scajola, Ministro delle attivita'
produttive
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali

Visto, il Guardasigilli: Castelli

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).

Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La direttiva 2003/15/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
11 marzo 2003, n. L 66.
- La direttiva 76/768/CEE e' pubblicata nella GUCE n. L
262 del 27 settembre 1976.
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 4, della legge
31 ottobre 2003, n. 306, recante:
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge
comunitaria 2003»:
«4. Entro un anno dalla data di entrata in vigore di
ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1».
- La legge 11 ottobre 1986, n. 713, reca: «Norme per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica
europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici».
- Il decreto legislativo 10 settembre 1991, n. 300,
reca: «Attuazione della direttiva 88/667/CEE, recante
quarta modifica alla direttiva 76/768/CEE, concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai prodotti cosmetici, a norma dell'art. 57 della
legge 29 dicembre 1990, n. 428 (Legge comunitaria 1990)».
- Il decreto legislativo 24 aprile 1997, n. 126, reca:
«Attuazione della direttiva 93/35/CEE recante la sesta
modifica alla direttiva 76/768/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai prodotti cosmetici e della direttiva 95/17/CE
recante modalita' di applicazione della direttiva
76/768/CEE riguardo alla non iscrizione di uno o piu'
ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei
prodotti cosmetici».
- Si riporta il testo dell'art. 1 del decreto
legislativo 15 febbraio 2005, n. 50, recante: «Attuazione
della direttiva 2003/15/CE e della direttiva 2003/80/CE, in
materia di prodotti cosmetici», come modificato dal
presente decreto:
«Art. 1. (Modifiche alla legge 11 ottobre 1986, n. 713,
e successive modificazioni). - 1. Alla legge 11 ottobre
1986, n. 713, modificata con decreto legislativo
10 settembre 1991, n. 300, e da ultimo con decreto
legislativo 24 aprile 1997, n. 126, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'art. 2, i commi 5-bis e 5-ter sono soppressi
con decorrenza 1° luglio 2002;
b) dopo l'art. 2, sono inseriti i seguenti:
"Art. 2-bis. - 1. Fatti salvi gli obblighi generali
ai sensi dell'art. 7, e' vietata:
a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la
cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di
conformarsi alle disposizioni della presente legge, di una
sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo
alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato
convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo
debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno
all'OCSE;
b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici
contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che
siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle
disposizioni della presente legge, di una sperimentazione
animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo
che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e
adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto
dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;
c) la realizzazione di sperimentazioni animali
relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di
conformarsi alle disposizioni della presente legge;
d) la realizzazione di sperimentazioni animali
relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti, allo
scopo di conformarsi alle disposizioni della presente
legge, dalla data, stabilita conformemente al comma 2, in
cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o piu'
metodi alternativi convalidati che figurano nell'allegato V
del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, concernente
classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose o nell'allegato VIII della presente
legge.
2. I divieti di cui al comma 1, lettere a), b) e d),
decorrono dalle date indicate in appositi decreti del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle
attivita' produttive, adottati in modo da consentire il
rispetto dei calendari stabiliti dalla Commissione europea,
in attuazione dell'art. 1, paragrafo 2), della direttiva
2003/15/CE del 27 febbraio 2003 del Parlamento europeo e
del Consiglio.
3. In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi
preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un ingrediente
cosmetico esistente il Ministero della salute puo' chiedere
alla Commissione europea di accordare una deroga alle
disposizioni di cui ai commi 1 e 2, se:
a) l'ingrediente e' ampiamente utilizzato e non puo'
essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere
una funzione analoga;
b) il problema specifico riguardante la salute umana
e' dimostrato e la necessita' di effettuare esperimenti
sugli animali e' giustificata e sopportata da un protocollo
di ricerca dettagliato proposto come base per la
valutazione.
4. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) prodotto cosmetico finito: il prodotto cosmetico
nella sua formulazione finale quale immesso sul mercato a
disposizione del consumatore finale, ovvero il suo
prototipo;
b) prototipo: il primo modello o progetto che non e'
stato prodotto in lotti e dal quale e' stato copiato o
sviluppato il prodotto cosmetico finito.
Art. 2-ter. - 1. E' vietato l'utilizzo nei prodotti
cosmetici, di sostanze classificate come cancerogene,
mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1, 2 o
3, ai sensi dell'allegato I del decreto legislativo
3 febbraio 1997, n. 52. Una sostanza classificata nella
categoria 3, puo' essere utilizzata nei cosmetici se e'
stata sottoposta alla valutazione del Comitato scientifico
per i prodotti cosmetici e non alimentari (SCCNFP) e
dichiarata accettabile per l'utilizzo nei prodotti
cosmetici.
2. Chi viola le disposizioni del comma 1 soggiace alle
sanzioni previste dall'art. 7, comma 5.";
c) all'art. 3, comma 3, la lettera b) e' sostituita
dalla seguente:
"b) chiunque contravviene alle disposizioni di cui
all'art. 2-bis, commi 1 e 2.";
d) all'art. 8:
1) al comma 1, la lettera c) e' sostituita dalla
seguente:
"c) la data di durata minima del prodotto cosmetico,
che corrisponde a quella alla quale tale prodotto,
opportunamente conservato, continua a soddisfare la sua
funzione iniziale e rimane in particolare conforme alle
disposizioni di cui al comma 1 dell'art. 7. Essa e'
indicata con la dicitura «da usare preferibilmente entro
...» seguita dalla data stessa, oppure dall'indicazione del
punto della confezione su cui questa figura. La data e'
indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese
e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se
necessario, tale indicazione e' completata precisando anche
le condizioni da rispettare per garantire la durata
indicata. L'indicazione della data di durata minima non e'
obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una
durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti
e' riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in
cui il prodotto, una volta aperto, puo' essere utilizzato
senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione
e' indicata tramite il simbolo raffigurato nell'allegato
VI-bis, seguito dall'indicazione del numero dei mesi, o
degli anni, o degli anni e dei mesi, in cui il prodotto,
una volta aperto, puo' essere utilizzato senza effetti
nocivi per il consumatore;";
2) al comma 1, la lettera h) e' sostituita dalla
seguente:
"h) l'elenco degli ingredienti nell'ordine
decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tale
elenco viene preceduto dal termine «ingredienti» o
«ingredients». In caso di impossibilita' pratica, un foglio
di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino
allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il
consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione
abbreviata o mediante il simbolo di cui all'allegato VI,
che devono comparire sulla confezione. Tuttavia, non sono
considerati ingredienti:
1) le impurezze contenute nelle materie prime
utilizzate;
2) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella
fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del
prodotto finito;
3) le sostanze utilizzate nei quantitativi
strettamente necessari come solventi o come vettori di
composti odoranti e aromatizzanti.";
3) i commi 2, 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
"2. I composti odoranti e aromatizzanti e le loro
materie prime devono essere indicati con il termine
«profumo» o «parfum» e «aroma». Tuttavia, la presenza di
sostanze la cui indicazione e' prescritta ai sensi della
colonna «Altre limitazioni e prescrizioni» dell'allegato
III figurano nell'elenco indipendentemente dalla funzione
che hanno nel prodotto.
3. Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1
per cento possono essere menzionati in ordine sparso dopo
quelli in concentrazione superiore all'1 per cento.
4. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso
dopo gli altri ingredienti, conformemente al numero colour
index o alla denominazione di cui all'allegato IV. Per i
prodotti cosmetici da trucco, ivi compresi quelli per le
unghie e per i capelli, immessi sul mercato in varie
sfumature di colore, puo' essere menzionato l'insieme dei
coloranti utilizzati nella gamma a condizione di
aggiungervi le parole «puo' contenere» o il simbolo «+/-».
5. Gli ingredienti devono essere dichiarati con la
nomenclatura comune prevista dall'inventario europeo degli
ingredienti cosmetici di cui alla decisione 96/335/CE
dell'8 maggio 1996 della Commissione delle Comunita'
europee, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunita' europee n. 132 del 1° giugno 1995, e sue
modificazioni, ovvero, se gli ingredienti non sono compresi
in tale inventario, con una delle altre denominazioni
previste dal predetto inventario.»;
4) dopo il comma 9 e' inserito il seguente:
"9-bis. Il fabbricante o il responsabile
dell'immissione del prodotto cosmetico sul mercato
comunitario puo' indicare, sulla confezione del prodotto o
su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta,
fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale
prodotto, che quest'ultimo e' stato sviluppato senza fare
ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che
il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o
commissionato sperimentazioni animali sul prodotto finito,
sul suo prototipo, ne' su alcun suo ingrediente e che non
abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a
sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti
cosmetici.";
e) all'art. 9 e' soppresso il comma 1-bis;
f) all'art. 10-ter:
1) al comma 1, la lettera d) e' sostituita dalla
seguente:
"d) la valutazione della sicurezza per la salute
umana del prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante
prende in considerazione il profilo tossicologico generale
degli ingredienti, la struttura chimica e il livello
d'esposizione. Prende in considerazione in particolare le
caratteristiche peculiari dell'esposizione delle parti
sulle quali il prodotto viene applicato o la popolazione
alla quale il prodotto e' destinato. In particolare,
effettua, tra l'altro, una specifica valutazione dei
prodotti cosmetici destinati a bambini di' eta inferiore a
tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima
esterna;";
2) al comma 1, dopo la lettera g) e' aggiunta la
seguente:
"g-bis) i dati concernenti le sperimentazioni animali
effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi
fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione
della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti,
inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per
soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di Paesi
non membri.";
3) il comma 7 e' sostituito dal seguente:
"7. Se la fabbricazione del prodotto cosmetico avviene
in officine o sedi ubicate anche in altri Paesi dell'Unione
europea, il fabbricante puo' scegliere anche un solo luogo
di fabbricazione dove tenere a disposizione le informazioni
di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d). Il fabbricante
comunica al Ministero della salute l'indirizzo del luogo
ove le informazioni sono detenute, garantendo che le stesse
siano facilmente accessibili.";
4) dopo il comma 9 e' aggiunto, in fine, il seguente:
"9-bis. Fatta salva la tutela della segretezza
commerciale e dei diritti di proprieta' intellettuale, il
Ministero della salute garantisce che le informazioni
richieste ai sensi del comma 1, lettere a) e f), siano rese
facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo,
inclusi i mezzi elettronici. Tuttavia le informazioni
quantitative di cui al comma 1, lettera a), che devono
essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate
alle sostanze presenti nel prodotto cosmetico classificate
come pericolose ai sensi della direttiva del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.";
g) all'allegato III, parte prima, della legge e'
aggiunto quanto riportato nell'allegato A del presente
decreto;
h) dopo l'allegato VI e' inserito l'allegato VI-bis,
riportato nell'allegato B del presente decreto.».

Nota all'art. 1:
- Per il testo dell'art. 1 del decreto legislativo n.
50 del 2005 si veda nelle note alla premesse.